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Os entraves regulatórios e o financiamento da produção de vacinas nacionais foram tema da audiência pública promovida nesta quarta (24) pela Comissão de Ciência e Tecnologia do Senado (CCT).Parlamentares e especialistas defenderam o apoio aos laboratórios públicos, argumentando que o país precisa ser capaz de dar respostas rápidas a problemas futuros — como uma nova pandemia.
Ao presidir a audiência, o senador Astronauta Marcos Pontes (PL-SP) afirmou que a pandemia de covid-19 demonstrou a necessidade de investimentos na área. Para o senador, é obrigação do Congresso Nacional e do Executivo preparar o país para essas situações. Foi ele quem solicitou o debate.
Ao ressaltar que a maioria das vacinas nacionais é resultado da transferência de tecnologia, Pontes declarou que "desenvolver vacina no Brasil é extremamente importante; isso não pode ficar na mão de outros países num momento crítico como uma pandemia".
O senador reconheceu, contudo, a capacidade do Sistema Único de Saúde (SUS) de oferecer vacinas em locais remotos e de difícil acesso, principalmente diante de condições especiais de transporte (como a exigência de manutenção de certas temperaturas para as vacinas).
A Organização Mundial de Saúde estima que pelo menos três milhões de vida por ano são salvas com programas de vacinação.
Diretor do Departamento do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, Eder Gatti Fernandes afirmou que o governo se comprometeu com a imunização em todo o país.
Para garantir que o programa funcione, ele informou que foram estabelecidas parcerias com laboratórios públicos nacionais, como o Instituto Butantan e o Bio-Manguinhos. O primeiro é o principal fornecedor de vacinas contra a gripe; o segundo fornece vacinas para doenças como sarampo, tétano e febre-amarela.
Segundo Eder Gatti, o Brasil precisa estar atento ao desenvolvimento de vacinas. Ele disse que, para um período de 30 anos, modelagens matemáticas indicam que há 70% de risco de uma nova pandemia com algum vírus respiratório.
— Nós precisamos, sim, valorizar a produção nacional. Precisamos, sim, valorizar os nossos laboratórios públicos e também precisamos estabelecer parcerias com o setor privado, para trazer tecnologias para o país e garantir a modernização da nossa produção e também do nosso Calendário Nacional de Vacinação, além de financiar a infraestrutura do nosso parque industrial em vacinas e financiar estudos de desenvolvimento de vacinas — argumentou ele.
Representante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Thais Haline Vaz Sousa destacou que tem houve um aumento dos valores disponíveis no Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT): de R$ 7,2 bilhões em 2020 para R$ 17,7 bilhões estimados para 2026. Nesse ministério, ela é a coordenadora-geral substituta de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias da Secretaria de Políticas e Programas Estratégicos.
Coordenador do Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Ricardo Gazzinelli apontou dificuldades no processo de desenvolvimento de vacinas, desde a saída da instituição, até questões como infraestrutura, pessoal capacitado, treinamento de pesquisadores, financiamento e andamento dos processos nas agências regulatórias, que são o ultimo elo da inovação da cadeia de saúde.
Gazzinelli lembrou que em 2024 foi aprovada a lei 14.874 (marco legal da pesquisa clínica) que determina que se a Anvisa não se manifestar dentro do prazo legal de 90 dias úteis, o estudo pode ser considerado aprovado para fins regulatórios, desde que os demais requisitos legais e éticos tenham sido cumpridos. Mas ele afirmou que o processo nacional tem sido longo, enquanto na política de “reliance” (confiança) promove-se a aprovação acelerada de protocolos clínicos aprovados em agências regulatórias do exterior, favorecendo a inovação vinda do hemisfério norte.
— Então, o que nós estamos vendo hoje é que a inovação que vem do exterior é aprovada muito mais rápido, seja feita por uma companhia farmacêutica, seja feita por uma universidade, enquanto que a inovação nacional está parada — expôs o coordenador.
Gerente-geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da Anvisa, Anderson Vezali Montai explicou que a agência trabalha com “um processo técnico extremamente robusto de forma que seja garantida a qualidade, segurança e eficácia do produto para ser lançado no mercado”.
— No processo de “reliance”, temos uma lista de agências reguladoras que nós seguimos e dentro desse processo, não há um reconhecimento tácito. Nós aproveitamos as informações que eles nos fornecem para tomarmos uma decisão mais célere e o processo de registro já está desenvolvido e aprovado fora.
No caso da vacina da dengue, segundo o gerente da Anvisa, houve uma atuação muito próxima junto ao Butantan. Durante o processo de análise, em 2024, houve quatro notificações de exigências, discutidas com o Instituto. O registro foi concedido ao final de 2025, após discussões com consultores especializados.
— De forma que nós chegamos na decisão que os dados eram muito bons A parte de desenvolvimento estava satisfatória, atendendo a todos os nossos critérios. Os estudos clínicos mostraram dados bastante promissores — com quase 17 mil pessoas — sem a detecção de eventos adversos graves. E a Anvisa decidiu por aprovar o produto em dezembro de 2025.
Com recém-completos 125 anos, o Instituto Butantan oferece através do PNI, dez vacinas diferentes, doze diferentes tipos de soro e está em processo de consolidação de elevar a quantidade de anticorpos monoclonais de um para quatro, que são anticorpos para fazer a base de tratamento de doenças autoimunes, doenças degenerativas neurológicas e vários tipos de câncer.
Segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Georges Kallás, o centro também tem um corpo de pesquisadores que trabalha com linhas de pesquisa para trazer novos produtos com necessidades não atendidas pelo SUS, entre elas, a vacina contra o vírus Zica, em desenvolvimento, e a gripe aviária.
—É uma das pouquíssimas instituições do mundo que têm a capacidade de vir desde a descoberta de uma pesquisa fundamental em bancada de laboratório até trilhar todo o caminho e atingir um licenciamento de um produto. A gente tem o potencial de trilhar esse caminho de desenvolvimento e inovação no Brasil, algo que eu acho que é uma das principais conquistas consolidadas ao longo desses anos, porque a gente pode oferecer novas opções para o brasileiro— disse Kallás.
Também participaram da audiência a gerente do Departamento de Saúde e Qualidade de Vida da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) Adriana Battaglia e Manoel Barral Netto, membro titular da Academia Brasileira de Ciências (ABC).
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